近日，歐洲理事會最終同意通過了醫療器械和體外診斷器械（IVD）新法規提案的普遍方法。2012年，在進行了廣泛的多輪公眾咨詢后，歐盟委員會發布了醫療器械和IVD法規提案。在接下來的兩年里，歐洲議會和歐盟委員會對立法文本多次修訂，終于在2014年4月通過了修訂后的提案。2015年6月19日，在歐盟理事會會議上正式通過了此提案。

理事會通過的普遍方法與歐盟委員會提交的方法基本一致，但更強調對公告機構、制造商上市后監督和對臨床調查的嚴格監管。具體表現為：對公告機構的資質認定和主管當局對公告機構的監管將更嚴格，且公告機構將有權利執行飛行檢查；制造商必須形成與其產品風險等級相匹配的上市后監督體系，且必須提交定期安全性更新報告（PSUR）；對于風險高的器械，制造商需要進行臨床調查來證明器械的安全和有效性，為此，新的普遍方法要求制造商必須就臨床研究策略向專家團咨詢并獲得反饋，同時還制定了臨床調查的判斷標準和限制條件，并允許成員國就臨床調查中的某些行為制定更嚴格的限制。